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甘肅統一中藥配方顆粒質量標準

來源: 瀏覽:2218次發布時間:2017-09-30


 

《甘肅省中藥配方顆粒標準(試行)》(第一冊)于2017925日正式發布實施?!稑藴省肥蛰d了甘草、當歸、黨參等193個中藥配方顆粒的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求,填補了甘肅省中藥配方顆粒科研、生產和監管的技術空白。

 

  甘肅省食品藥品監督管理局局長李存文介紹:“甘肅省歷時5年完成了193個中藥配方顆粒品種的質量標準研究,并于20172月啟動《標準》編制工作。今年8月,《標準》通過專家組評審,它的發布實施意味著甘肅省中藥配方顆粒科研生產向科學化、標準化、產業化方向邁進?!?/span>

 

  據了解,本冊《標準》主要收載了具有甘肅特色的藥材、大宗藥材和臨床常用的品種配方顆粒標準,如當歸、黃芪、黨參、甘草、大黃等,地域特色鮮明。同時,為滿足中醫臨床使用需求,還收載了常用炮制品的配方顆粒標準,如甘草與炙甘草的配方顆粒標準等。

 

  《標準》對作為初始原料的中藥材基原、飲片的炮制方法、生產工藝和作為最終產品的成品標準作了規定,明確包括中文名、炮制、制法、性狀等在內的各配方顆粒品種的標準內容,并規定除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等17個含揮發性成分的品種采用先提取揮發油后水煎的工藝,三七粉采用細粉制粒外,其余175個品種均直接由水煎煮制備,與傳統湯劑保持了相同的制備工藝和物質基礎。

 

  據李存文介紹,《標準》科學設立了鑒別、檢查和含量測定等質量控制指標,對101個品種設立了含量測定項目和試驗方法,對134個有效成分或活性成分的含量進行測定,規范了中藥配方顆??蒲猩a使用行為,為維護公眾用藥安全提供了有效的技術保障。

 


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