南京 南京某藥業公司 CMC分析負責人 50-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1641次發布時間：2020-09-07
職位描述
職責：
負責領導公司CMC分析，指導產品的分析研究，包括但不限于分析策略的制定，分析方法的開發與優化，雜質的分析，質量標準的評估和申報資料質量部分文件的審核等工作；
負責配合CDMO和仿制藥團隊項目執行，并對過程中發現潛在的技術和質量問題加以解決，定期進行總結分享；
負責項目分析和QC工作相關的報價；
協調對內，對外的溝通，接待客戶參觀和質量審計；
參與組織內部的項目技術討論會議，參與項目安排及跟蹤，確保項目整體的進度；
收集行業技術資料，保持對行業信息的技術更新和分享，引進新技術；
負責團隊質量和效率的持續改善和提高；
參與指導和培養團隊分析人員，負責部門的人才隊伍建設；
根據公司相關規定，做好實驗室安全和合規管理。
任職資格：
碩士、博士學歷，具有10年及以上CMC開發，藥物相關質量研究的工作經驗；
有豐富的分析方法開發、雜質分析等相關經驗，能夠獨立制定產品質量研究實驗方案，開展產品質量研究、及時跟進項目，善于發現項目技術和質量方面的問題，并具有獨立解決能力；
熟悉藥物研發的相關政策和法規，FDA/cGMP/GLP要求及ICH指導原則；
具有豐富的項目管理經驗，5年以上、50人以上的團隊管理經驗；
具備良好的英語聽說讀寫能力；
較強的邏輯思維能力和溝通表達能力，責任心強；
較強的團隊領導、協作、問題解決、學習能力、耐壓能力。
