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上海 上海醫藥公司 CMC總監 50-80萬

來源:1藥才獵頭公司瀏覽:1920次發布時間:2018-12-14

基本信息

委托企業:上海醫藥公司

獵頭職位:CMC總監

年薪范圍:50-80萬

其他信息

所屬行業:醫藥

企業規模:大型

工作地點:上海

職位描述


崗位職責:
1、負責公司創新藥物的工藝開發,細胞分析、工藝方法研究及開發、制劑開發、穩定性研究和相關分析方法等CMC相關內容,管理CMC開發的整個流程和執行項目;

2、制定CMC的研究計劃和時間節點管理,監控CMC研究的整個流程及執行情況;

3、按照臨床前開發研究的相關法規,組織撰寫IND有關申報資料;

4、在新藥臨產前開發階段,與CFDA溝通,協調CFDA現場考核和評估工作;
崗位要求:
1、學歷要求:碩士及以上學歷;

2、專業要求:具有藥學、藥劑學、制藥工程或相關專業;

3、工作經驗:

1)具有醫藥企業或研發機構的管理經驗,了解行業 展動態,熟悉國內外研發環境;

2)熟悉生物研究等相關的國際及國內的政策法規、技術要求和工作流程,CFDA新藥注冊申報經驗;

3)有創新藥研發及相關工作經驗,熟悉創新藥物開發的流程和相關法規;

4、能力要求:

1)熟悉國家有關藥品管理的相關法律法規,熟悉國內外GMP法規;了解FDA 法規和申報要求,有海外注冊申報經驗的優先;

2)具有良好的執行、團隊建設、人際溝通和組織協調能力;

3)具備良好的英文溝通能力者優先

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